Certificações de Qualidade e Conformidade
A World Strong Rubber opera sob sistemas de qualidade reconhecidos globalmente. Nossos certificados atendem às cadeias de suprimentos dos setores médico, automotivo, eletrônico e de bens de consumo.
Confiança
Certificações e Conformidade
Cópias para download estão disponíveis sob NDA. Entre em contato conosco para obter os relatórios de auditoria e documentos de registro mais recentes.
ISO
ISO 9001:2015
Sistema de Gestão da Qualidade
Gestão de qualidade ponta a ponta, abrangendo projeto, compras, produção, inspeção e atendimento ao cliente para componentes plásticos e de silicone.
- Procedimentos documentados e instruções de trabalho
- Análise crítica pela direção e melhoria contínua
- Processo de reclamações de clientes e CAPA
13485
ISO 13485:2016
SGQ para Dispositivos Médicos
Sistema de qualidade certificado para projeto, fabricação e distribuição de cateteres, tubos de drenagem, balões e acessórios em silicone de grau médico.
- Gestão de riscos conforme ISO 14971
- Rastreabilidade e registros de histórico do dispositivo
- Produção em sala limpa e esterilização por EO
IATF
IATF 16949:2016
Qualidade Automotiva
Sistema de qualidade do setor automotivo para vedantes, juntas, conectores e peças moldadas de silicone para fornecedores OEM e Tier-1.
- Suporte à submissão de APQP / PPAP
- Processo de aprovação de peças de produção
- Controle estatístico de processo (SPC)
FDA
FDA 21 CFR 177.2600
Contato com Alimentos e Medicamentos
Compostos de borracha de silicone formulados e testados para aplicações de contato repetido com alimentos e dispositivos médicos de acordo com as regulamentações da FDA dos EUA.
- Controle de composição do material
- Ensaios de migração e extraíveis
- Suporte a Master File da FDA dos EUA
LFGB
LFGB / EU 10/2011
Contato com Alimentos (UE)
Conformidade com a norma alemã LFGB e o regulamento-quadro da UE 10/2011 para materiais plásticos e de silicone em contato com alimentos.
- Ensaios de migração global
- Ensaios de metais pesados e sensoriais
- Declaração de conformidade disponível
ROHS
ROHS e REACH
Substâncias Perigosas
Restrição de substâncias perigosas em produtos de silicone e plástico comercializados na UE, atendendo aos mercados de eletrônicos e bens de consumo.
- Restrição de chumbo, cádmio e mercúrio
- Triagem de SVHC conforme REACH
- Relatórios de ensaio emitidos por laboratórios terceirizados
Certificação da Empresa
Certificado. Auditado. Documentado.
Certificados digitalizados do perfil de nossa empresa — ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, ISO 14001, ISO 14064 e Empresa Nacional de Alta Tecnologia.
Capacidade
Ensaios e Laboratório
Ensaios internos e em laboratórios parceiros garantem que cada lote atenda às especificações antes do envio.
1
Dimensional
Sistemas de visão CCD, CMM e calibradores personalizados para tolerâncias rigorosas.
2
Mecânica
Tração, rasgo, dureza, deformação permanente à compressão e alongamento.
3
Biocompatibilidade
Citotoxicidade e sensibilização conforme ISO 10993 / USP Class VI.
4
Esterilização
Validação de esterilização por EO e monitoramento de bioburden.
Obter Amostras Certificadas
Precisa de um Certificado de Análise ou Relatório de Auditoria?
Envie os requisitos do seu produto e forneceremos os certificados pertinentes, relatórios de ensaio e declarações de conformidade.